2022.12.14
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文章泉源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
克日 ，， ，，，，，，pp电子(中国区)官方网站基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监视治理局（NMPA）三类医疗器械认证 ，， ，，，，，，注册证号：国械注准20223401618。。。。。
性能优异
最低检出限为1个菌/mL。。。。。
周全精准
结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似 ，， ，，，，，，复合群的检测有助于各病原体精准检出 ，， ，，，，，，阻止漏检。。。。。
清静可靠
外源性内标及UNG酶 ，， ，，，，，，阻止假阴性及假阳性。。。。。
多样本覆盖
可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。。。。。
自动快速
搭配磁珠法核酸提取试剂 ，， ，，，，，，实现自动化、高通量便捷操作。。。。。
便捷操作
单管单人份试剂 ，， ，，，，，，无需配液 ，， ，，，，，，加样即检。。。。。
结核病是一种慢性熏染疾病 ，， ，，，，，，由结核分枝杆菌复合群引起 ，， ，，，，，，通过呼吸道飞沫和灰尘撒播 ，， ，，，，，，以肺部结核熏染最为常见 ，， ，，，，，，非肺部的结核熏染则称为肺外结核。。。。。人体熏染结核菌后纷歧定发病 ，， ，，，，，，当对抗力降低或细胞介导的失常反应增高时 ，， ，，，，，，可能引起临床发病 ，， ，，，，，，患者一样平常泛起食欲减退、疲劳 ，， ，，，，，，胸痛、咳嗽、咳血 ，， ，，，，，，冷汗、神色惨白等症状。。。。。
我国结核病防控形势严肃 ，， ，，，，，，据WHO宣布的2022全球结核病报告预计 ，， ，，，，，，2021年我国新发熏染人数约78万 ，， ，，，，，，居全球第三位。。。。。因此 ，， ，，，，，，对结核病患者和新近熏染者举行精准诊断 ，， ，，，，，，将结核预防、筛查、诊治关口前移 ，， ，，，，，，对终止全球结核病盛行至关主要。。。。。
结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。。。。。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病 ，， ，，，，，，三者所引起的结核病症状相似。。。。。
结核分枝杆菌
人类熏染的结核主要由结核分枝杆菌所致。。。。。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株 ，， ，，，，，，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大殒命缘故原由。。。。。
牛分枝杆菌
在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌熏染引起。。。。。WHO预计2019年全球因熏染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例 ，， ，，，，，，殒命11400例。。。。。
非洲分枝杆菌
非洲分枝杆菌在一样平常人群中的盛行率较低 ，， ，，，，，，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌熏染所致。。。。。
有文献研究数据体现 ，， ，，，，，，在上海市某医院结核患者中 ，， ，，，，，，对180株分枝杆菌阳性作育物举行PCR法检测 ，， ，，，，，，其中16株为非结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，164株为结核分枝杆菌复合群。。。。。对结核分枝杆菌复合群举行特异性剖析 ，， ，，，，，，其中78株为结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，剩余86株为牛分枝杆菌。。。。。浚浚�？？？？杉� ，， ，，，，，，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例 ，， ，，，，，，禁止忽视。。。。。
天下卫生组织在消除结核病战略中 ，， ，，，，，，强调病原学诊断的主要性及早期诊断的须要性 ，， ，，，，，，以镌汰重症结核病的爆发。。。。。现在 ，， ，，，，，，结核病患者的病原学阳性率整体偏低 ，， ，，，，，，缺乏60% ，， ，，，，，，因此 ，， ，，，，，，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测手艺及相关产品 ，， ，，，，，，尽早发明肺结核患者 ，， ，，，，，，阻止其对周边人群的撒播。。。。。
《肺结核诊断标准WS288-2017》
由于分子检测具有高迅速度、高特异性等特点 ，， ，，，，，，诊断标准增添了分子生物学检查 ，， ，，，，，，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。。。。。
《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》
实验室检查：要求必需对所有就诊患者开展包括涂片、作育和分子生物学等病原学检测。。。。。关于无痰或未能留取及格痰标本的患者 ，， ，，，，，，可接纳痰诱导手艺资助患者留痰或行纤维支气管镜收罗支气管肺泡灌洗液 ，， ，，，，，，均能提高病原学检测阳性率。。。。。
《“十四五”国民康健妄想》
周全落实结核病防治战略 ，， ，，，，，，增强肺结核患者发明和规范化诊疗 ，， ，，，，，，实验耐药高危人群筛查 ，， ，，，，，，强化下层医疗卫生气构结核病患者康健治理 ，， ，，，，，，加大肺结核患者包管力度。。。。。
结核复合群核酸检测试剂盒不但能检测引起结核病的结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体 ，， ，，，，，，别的 ，， ，，，，，，荧光PCR法具有高迅速度、高特异性等特点 ，， ，，，，，，相比于作育、染色法等 ，， ，，，，，，具备更高的阳性检出率 ，， ，，，，，，因此 ，， ，，，，，，基于PCR手艺开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂 ，， ，，，，，，可提高结核病原学阳性检出率 ，， ，，，，，，有助于快速、周全发明病原菌 ，， ，，，，，，为临床决议提供更面的依据。。。。。
pp电子(中国区)官方网站基因深耕于熏染性疾病诊断细分领域 ，， ，，，，，，一连提升产品力与计划力。。。。。现在 ，， ，，，，，，pp电子(中国区)官方网站基因结核检测整体计划涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程 ，， ，，，，，，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。。。。。pp电子(中国区)官方网站基因结核检测整体计划助力提高结核病原学阳性率 ，， ，，，，，，指导临床治疗 ，， ，，，，，，早日实现“无核”社会！
参考文献:
[1] 天下卫生组织2022年全球结核报告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病盛行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.
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我国结核病防控形势严肃 ，， ，，，，，，据WHO宣布的2022全球结核病报告预计 ，， ，，，，，，2021年我国新发熏染人数约78万 ，， ，，，，，，居全球第三位。。。。。因此 ，， ，，，，，，对结核病患者和新近熏染者举行精准诊断 ，， ，，，，，，将结核预防、筛查、诊治关口前移 ，， ，，，，，，对终止全球结核病盛行至关主要。。。。。
结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。。。。。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病 ，， ，，，，，，三者所引起的结核病症状相似。。。。。
结核分枝杆菌
人类熏染的结核主要由结核分枝杆菌所致。。。。。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株 ，， ，，，，，，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大殒命缘故原由。。。。。
牛分枝杆菌
在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌熏染引起。。。。。WHO预计2019年全球因熏染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例 ，， ，，，，，，殒命11400例。。。。。
非洲分枝杆菌
非洲分枝杆菌在一样平常人群中的盛行率较低 ，， ，，，，，，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌熏染所致。。。。。
有文献研究数据体现 ，， ，，，，，，在上海市某医院结核患者中 ，， ，，，，，，对180株分枝杆菌阳性作育物举行PCR法检测 ，， ，，，，，，其中16株为非结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，164株为结核分枝杆菌复合群。。。。。对结核分枝杆菌复合群举行特异性剖析 ，， ，，，，，，其中78株为结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，剩余86株为牛分枝杆菌。。。。。浚浚�？？？？杉� ，， ，，，，，，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例 ，， ，，，，，，禁止忽视。。。。。
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实验室检查：要求必需对所有就诊患者开展包括涂片、作育和分子生物学等病原学检测。。。。。关于无痰或未能留取及格痰标本的患者 ，， ，，，，，，可接纳痰诱导手艺资助患者留痰或行纤维支气管镜收罗支气管肺泡灌洗液 ，， ，，，，，，均能提高病原学检测阳性率。。。。。
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结核复合群核酸检测试剂盒不但能检测引起结核病的结核分枝杆菌 ，， ，，，，，，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体 ，， ，，，，，，别的 ，， ，，，，，，荧光PCR法具有高迅速度、高特异性等特点 ，， ，，，，，，相比于作育、染色法等 ，， ，，，，，，具备更高的阳性检出率 ，， ，，，，，，因此 ，， ，，，，，，基于PCR手艺开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂 ，， ，，，，，，可提高结核病原学阳性检出率 ，， ，，，，，，有助于快速、周全发明病原菌 ，， ，，，，，，为临床决议提供更面的依据。。。。。
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参考文献:
[1] 天下卫生组织2022年全球结核报告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病盛行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.
